悦康通?治疗耳鸣真实世界临床研究启动 韩德民院士牵头 样本量不少于6000例 参研中心达到300家

2021-10-11 13:59

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2021年10月10日,悦康通®银杏叶提取物注射液真实世界研究启动仪式在北京举行,中国工程院院士韩德民(右四)、悦康药业集团董事长于伟仕(左四)及多位临床专家共同启动

由悦康药业发起的悦康通®治疗耳鸣真实世界临床研究项目启动会10月10日在北京举行。悦康通®治疗耳鸣真实世界临床研究项目主要研究者、中国工程院院士韩德民出席现场活动,来自北京同仁医院、中国人民解放军总医院、北京大学人民医院等临床单位的专家,悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕及研发团队出席了本次会议。据了解,在目前悦康通®临床主要用于改善脑卒中患者疾病的基础上,该项大规模、高标准的真实世界临床研究将有助于悦康通®进一步扩大临床范围,解决大量耳鸣耳聋、晕眩等适应症患者的痛苦。

耳鸣是一种原因不明,因耳鸣为突出症状的全球性疾病,涉及到身体各个方面机能发生改变之后的临床具体改变。但目前市场上的有效用药相对减少。耳鸣可能引发多种疾病,包括心理、消化系统、睡眠等多个方面。主观性耳鸣还将引起焦虑、恐惧,导致生活质量受到明显影响。同时,耳鸣的长期存在,将给患者家庭生活、工作状态、社会交往带来一些负面的影响。调查显示,许多国家的耳鸣发病率在10%到25%之间。我国耳鸣发生率约为17%。近年来,各种电子产品的推广、城市噪音、精神压力,导致耳鸣有增无减。

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中国工程院韩德民院士与悦康药业集团董事长于伟仕现场签约

银杏叶提取物注射液因为应用时间较长、作用机制明确,其应用范围不断被拓展。悦康药业悦康通®银杏叶提取物注射液采用欧盟进口原料,获得国产化药批文。该产品能减少急性耳蜗损伤,抑制耳蜗前庭感觉细胞老化,被《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识2019》推荐用于耳聋耳鸣、眩晕等疾病治疗。

据悉,此次悦康通®治疗耳鸣真实世界临床研究,样本量不少于6000例,参研中心达到300家,韩德民院士亲自牵头,北京同仁医院作为组长单位,解放军总医院、北京协和医院、北京大学人民医院等权威医疗机构全面参与。

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2019年12月6日,2019脑血管病北京论坛暨北京脑血管病防治协会年会在北京盛大召开大会开幕式部分,隆重推出《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识》。

悦康通®治疗耳鸣真实世界临床研究项目主要研究者、中国工程院院士韩德民院士致辞中指出:在银杏叶类提取物当中银杏黄酮类和银杏内酯类化合物,经过药学研究,有改善血管末梢微循环和抗自由基过氧化作用的功效。对内耳微循环有非常好的改善作用。临床耳鸣的发生也是因为内耳微循环供血不够,除了耳鸣之外,还会存在精神紧张、焦虑和其他方面的影响,导致突聋等。

谈到本次项目的开展,韩德民院士表示,悦康药业的悦康通®,是唯一获得国产化药批文的银杏叶提取物注射液。悦康药业去年在科创板上市,目前多款新的研发药物就在临床的试验当中。相信悦康药业会把握住药品的质量关。经过专家的认真筹备,通过3-5个月的准备完成了科学的临床试验方案。希望能够在临床中通过实验,真正为耳鸣治疗提供手段和方法,为健康中国,为大量的耳鸣患者在认真系统经过治疗之后,创造健康条件。

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕介绍,大量的理论研究和临床证明,银杏叶提取物能够有效缓解和治疗耳鸣。悦康药业的悦康通®自上市以来,受到临床医生和患者的一致信赖,具有较高的有效性和安全性。

于伟仕表示,质量是悦康发展的基石,创新是悦康发展的动力。真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分。能够真正成为临床专家的有力武器,在临床实践中不断产生新的证据,指导诊疗行为,最终造福广大的患者。同时也希望通过高标准、高质量的真实世界研究和各位专家精诚合作,推动耳鸣治疗领域获得更多有效的手段和方法。

悦康通®治疗耳鸣真实世界临床研究项目的开展具有重要意义,如此高规格、大范围的真实世界临床研究,在临床药物的功能研究和新的应用拓展方面,将为临床医生提供更扎实的循证证据,更科学的临床方案,为耳鸣患者提供更优质、更可行的新的手段和方法,推动耳鸣领域研究进程。这次研究将在耳鸣治疗、耳鸣相关领域的治疗以及功能性听力障碍都会带来一种特别大的促进,同时,研究的顺利开展也将有利于健康中国发展战略能够顺利开花结果,满足人民对美好生活的向往,有效提高健康保障水平,为社会增加福祉。

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